Zkrácená informace o přípravku
HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg serplulimabu. Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 100 mg serplulimabu. Serplulimab je humanizovaná protilátka (izotyp IgG4/kappa se stabilizujícízměnou sekvence v pantové oblasti) produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantníDNA. Indikace: HETRONIFLY v kombinaci s karboplatinou a etoposidem je indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stádiu (ES SCLC). Dávkování: Doporučená dávka je 4,5 mg/kg serplulimabu každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Odložení dávky nebo přerušení léčby (viz též bod 4.4). Způsob podání: určen k intravenóznímu podání. Kontraindikace: -hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1. Zvláštní upozornění: U pacientů užívajících serplulimab se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních případů (viz bod 4.8). Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou má být zajištěno odpovídající vyhodnocení k potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin. Na základě závažnosti nežádoucího účinku je třeba léčbu přerušit a podat kortikosteroidy. U pacientů užívajících serplulimab byly nahlášeny poruchy štítné žlázy, včetně hypertyreózy, hypotyreózy a tyreoiditidy (viz bod 4.8), hypofyzitida, adrenální insuficience, hyperglykemie nebo diabetes mellitus 1. typu. Karta pacienta:Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby serplulimabem. Ke každému receptu bude pacientovi vydána karta pacienta. Interakce s jinými léčivými: Studie vzájemných lékových interakcí nebyly provedeny. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie, alopecie, nauzea, hyperlipidemie, snížená chuť k jídlu, hypoproteinemie a hyponatremie. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, pneumonie a hyperglykemie nebo diabetes mellitus. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Státní ústav pro kontrolu léčiv; webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit‑nezadouci‑ucinek Doba použitelnosti: 3 roky. Uchovávání: v chladničce (2 °C –8 °C). Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci:Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko Reg.číslo: EU/1/24/1870/001 Datum první registrace: 3 únor 2025 Způsob výdeje: léčivý přípravek vydáván na lékařský předpis. Způsob úhrady: Léčivý přípravek na lékařský předpis, není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním léčivého přípravku se prosím seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. Další informace a aktuální Souhrn údajů o přípravku je k dispozici na stánku společnosti Accord Healthcare.
Pozn:Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Případné nežádoucí účinky prosím nahlaste na lokální kontakt: accord.pv@tepsivo.com