Orgovyx 120 mg potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg. Terapeutické indikace:Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormon‑senzitivním karcinomem prostaty. Dáv- kování a způsob podání: Léčba má být zahájena první den nasycovací dávkou 360 mg (tři tablety), po které následuje dávka 120 mg (jedna tableta)užívaná jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Kontraindikace: Hypersenzi‑ tivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: ‑ Androgen‑de‑ privační léčba může prodloužit QT interval. ‑ V lékařské literatuře byla u pacientů s androgen‑deprivační léčbou hlášena kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu acévní mozková příhoda. Proto je třeba vzít v úvahu všechny kar‑ diovaskulární rizikové faktory. ‑ Dlouhodobá suprese testosteronu u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo kteří byli léčeni agonistou receptoru GnRH nebo antagonistou GnRH, je spojena se sníženou denzitou kostí. Interakce s jinými léčivými přípravky: Účinek současně podávaných léčivých přípravků na expozici relugolixu (Cmax, AUC0‑inf) a dopo‑ ručení dávkovacího režimu ‑ viz úplné SPC. Nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při léčbě relugolixem jsou fyziologické účinky suprese testosteronu, včetně návalů horka (54 %), muskuloskeletální bolesti (30 %) a únavy (26 %). Mezi další velmi časté nežádoucí účinky patří průjem a zácpa (obojí 12 %).

Hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv; webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit‑nezadouci‑ucinek

  Doba použitelnosti: 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko. Registrační číslo:EU/1/22/1642/001‑002 (Na trhu nemusí být všechny velikosti balení) Datum první registrace: 29. dubna 2022 Způsob výdeje:léčivý přípravek vydáván na lékařský předpis. Způsob úhrady: přípravek je hrazen z veřejného zdrav. pojištění. Úplný seznamhrazených balení naleznete na stránkách Suklu. Pro úplné informace viz schválené SPC.

Pozn: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Případné nežádoucí účinky prosím nahlaste na lokální kontakt: accord.pv@tepsivo.com