Osvyrti® – Zkrácená informace o přípravku
Osvyrti® 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml). Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií(ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sorbitolu a 0,1 mg polysorbátu 20 v jednom ml roztoku. Indikace: – Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen denosumab významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.- Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1). U mužů s rakovinou prostaty, léčených hormonální ablací, denosumab významně snižuje riziko zlomenin obratlů.- Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou subkutánní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže. Způsob podání: Subkutánní podání. Kontraindikace: – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1. – Hypokalcemie (viz bod 4.4). Zvláštní upozornění: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Pro úplné informace viz schválené SPC. Interakce: denosumab by neměl měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky denosumabu (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolest končetin. U pacientů používajících denosumab byly pozorovány méně časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a atypických zlomenin femuru (viz body 4.4 a 4.8 – popis vybraných nežádoucích účinků). Hlášení podezření na nežádoucí účinky: sukl.gov.cz/nezadouciucinky Doba použitelnosti: 2 roky. Uchovávání: v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U, Barcelona, Španělsko Registrační číslo: EU/1/25/1922/002 Datum registrace: 26. 5. 2025 Způsob výdeje: léčivý přípravek vydáván na lékařský předpis. Způsob úhrady: velikosti balení přítomné na trhu jsou hrazeny z veřejného zdrav. pojištění. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pro úplné informace viz schválené SPC.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případné nežádoucí účinky prosím nahlaste na lokální kontakt: accord.pv@tepsivo.com
SPC v plném znění k dispozici na stránkách SUKL.