Zkrácený souhrn údajů
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
Složení: Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.* Teriparatid, rhPTH (1 34), produkovaný Escherichia coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34 N terminální sekvencíaminokyselin endogenního humánního parathormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1. Terapeutické indikace: Sondelbay je indikován pro dospělé. – Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. – Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). Dávkování: Doporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována.Po vysazení přípravku Sondelbay lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Způsob podání: Přípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Kontraindikace: – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1. – Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)- Preexistující hyperkalcemie – Těžká porucha funkce ledvin – Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza – Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy – Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření – Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. – Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá se provádět dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno. – Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou může přípravek Sondelbay vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se zvýšenou opatrností. – V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin. Interakce: Ze sporadických případů vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností. Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány. Použití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Nežádoucí účinky: velmi časté: bolest kloubů; časté: anemie, hypercholesterolemie, deprese, závrať, bolest hlavy, ischias, synkopa, vertigo, palpitace, hypertense, dyspnoe, nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux, zvýšené pocení, svalové křeče, únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, lokalizovaná modřina, svědění a slabé krvácení v místě podání injekce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; www.sukl.cz/nahlasit‑nezadouci‑ucinek. Doba použitelnosti: 2 roky. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C–8 °C. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko Registrační číslo: EU/1/22/1628/001-002 Datum první registrace: 24. března 2022 Výdej léčivého přípravku: na recept. Způsob úhrady: balení přípravku přítomná na trhu jsou hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Případné nežádoucí účinky prosím nahlaste na lokální kontakt: accord.pv@tepsivo.com
SPC v plném znění k dispozici na stránkách SUKL.
